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Temario

Premisa

Considerando que la calidad del medicamento es asegurada por procesos de fabricación eficientes, basados en el conocimiento científico, en especificaciones según el impacto en la formulación y por la mejora continua a tiempo real, ETIF 2018 presenta conferencias, work shops y sesiones técnicas que atienden tanto al cambio de paradigma impulsado por la digitalización y la integridad de datos, así como las indicaciones que surgen de la Armonización Regulatoria Internacional.

Unidades temáticas

    Aspectos regulatorios
  • Auditorías regulatorias.
  • Auditorías internas.
  • Auditorías a proveedores.
    Control de Calidad
  • Validación de metodologías analíticas: microbiológicos, biológicos.
  • Impurezas y sustancias relacionadas en IFAs y productos terminados.
  • Polimorfismo.
    Gerenciamiento de Calidad
    Aplicación de gestión de riesgo en
  • Validación de limpieza de áreas y equipos.
  • Producción de estériles.
  • Clasificación de los desvíos.
  • Indicadores de performanceSistema de control de cambios (CAPA).
    Sistema informático
  • Integridad de datos: aspecto regulatorio.
  • Validación de software.
  • Entradas y captura de datos.
  • Revisión de datos Informáticos: almacenamiento, archivo y eliminación.
    Instalaciones
  • Garantía de calidad para la gestión de lasinstalaciones.
  • Aisladores: análisis de las diferentes opciones y sistemas, de barrera y protección de procesos.
  • Tecnologías de aislador y RABS, diseño y grado de protección.
  • Sistemas de transferencia de materiales, zonas críticas, requisitos del entorno, análisis de riesgos, biodecontaminación.
    Farmacovigilancia
  • Aspectos críticos.
  • Implementación.
  • Requerimientos regulatorios OMS.
    Productos biológicos, biotecnológicos
  • Bioequivalencia y Biosimilaridad, aspectos críticos.
  • Convergencia regulatoria internacional.
  • Purificación de biofármacos (cromatografías de afinidad).
  • Biofármacos y nanotecnología.
    Productos Médicos
  • Normativas. Aspectos regulatorios.
    Producción
  • Aseguramiento de calidad y la mejora continua.
  • cGMP bajo ICH Q10.
  • Transferencia de tecnología.
  • Aplicación de la gestión de riesgo: contaminación.
  • Producción continua.
  • Control de cambios, investigación de desvíos y CAPA.
  • Investigación de causas raíz y alcance.
    Recursos Humanos
  • Matriz de capacitación.
  • Calificación del personal.
  • Evaluación de fortalezas y debilidades.
  • Reacciones y emociones que afectan las relaciones de trabajo.
  • Identificación de estilos de comunicación.
    Cadena de suministro
  • Logística y distribución.
  • Estabilidad y distribución.
    Documentación
  • Revisión anual de producto (RAP).
  • Identificación, desvíos, controles de cambio, devoluciones, quejas, retiros, reacciones adversas. Parámetros críticos de proceso.
  • Enfoque estadístico de la Revisión Anual de Producto.
    Validación
  • Estructura del Plan Maestro de Validación.
  • Estructura organizacional.
  • Control de cambios.
    Aplicación a:
  • Procesos productivos.
  • Limpieza de áreas y equipos (gestión de riesgo).
  • Métodos analíticos.
  • Sistemas críticos.
  • Equipamiento de producción.
  • Equipamiento de acondicionamiento.
  • Procedimiento o métodos de limpieza.
  • Procedimiento de sanitización.