congreso >

Temario

temario

Presentamos el temario preliminar del Congreso ETIF 2016 a realizarse en la modalidad de conferencias y workshops. El mismo ha sido seleccionado dando respuesta a las demandas regulatorias internacionales y problemáticas puntuales más requeridas por profesionales de nuestra industria. Como en cada edición, buscamos promover el intercambio de conocimientos y experiencia para consolidar el nivel de excelencia que es nuestro objetivo.

Lista de temas
    Desarrollo
  • Diseño de experimentos (DDE)
  • Compatibilidad API-excipientes
  • DOE para formulaciones robustas
  • Desarrollo de productos especiales
  • Nuevos criterios en pruebas de aptitud, cromatografía <621> USP.
    Producción y servicios auxiliares
  • Validación de procesos, Validación continua
  • Validación de limpieza de áreas y equipos
  • Sistema de aire: análisis de flujo
  • Sistemas de agua: calificación y tendencias
  • Proceso de liofilización, aspectos críticos
  • Control estadístico de procesos
    Instalaciones
  • Diseño de planta para productos estériles
  • Plantas multiproductos
  • Plantas para productos altamente potentes
  • Calificación de áreas
    Control de Calidad
  • Impurezas y sustancias relacionadas en IFAs y producto terminado
  • ISO 13320: Tamaño de partícula
  • Aplicaciones de análisis de riesgo: Uniformidad de contenido
  • Aplicaciones de Espectroscopía Raman
  • Análisis de solventes residuales (USP 467)
  • Validación de metodologías analíticas, transferencia, evidencias de confiabilidad
  • Calibración de equipos
  • Mantenimiento de equipamientos: nuevas tecnologías
  • Análisis de residuos (Veterinaria)
  • Ectoparasiticidas
  • SUPAC para desarrollo y validación
    Aseguramiento de Calidad
  • Documentación: Manual de Calidad, Procedimientos Operativos Estándar, Instructivos
  • Plan Maestro de validación
  • Revisión anual de producto
  • Validación de sistemas computarizados (GAMP 5)
  • CAPA: análisis de desvíos
  • Six Sigma
  • Aisladores
    Recursos Humanos
  • Capacitación
  • Liderazgo
  • Equipos de alto rendimiento
    Aspectos regulatorios
  • Actualización requerimientos OMS, FDA, EMA
  • Auditorías regulatorias (OMS, FDS, EMA)
  • Auditorías a proveedores
  • Conclusiones regulatorias CAMEVET
  • Farmacovigilancia: requisitos actuales. Auditorías
  • Trazabilidad
  • Genotoxicidad
  • Bioequivalencia
  • Biosimilaridad, bioexenciones
  • Revisión anual de producto
  • Aplicaciones de ICH Q9
  • Conclusiones del CAMEVET
    Biotecnología
  • Caracterización estructural de proteínas
  • Producción de proteínas de interés comercial
  • Diseño de planta biotecnológica
  • Fill and Finish (envasado de productos biotecnológicos)
  • Normativa y regulaciones para la producción biotecnológica
  • Producción de IFA (Ingredientes Farmacéuticos Activos)
    Almacenamiento y logística
  • Buenas Prácticas de Almacenamiento y Empaque
  • Logística y Distribución