13° Exposición y Congreso para la Ciencia y Tecnología Farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria

Nuevas tendencias en los estudios de estabilidad de medicamentos para asegurar la calidad.

Dra. Adriana Segall
Universidad de Buenos Aires

Los estudios de estabilidad fueron diseñados para monitorear y evaluar la calidad de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y Productos Terminados (PT) bajo la influencia de diferentes factores como las condiciones ambientales (temperatura, humedad, luz), interacciones IFA-excipientes, materiales de envasado, vida útil o sistemas de cierre de envases durante un período determinado. La estabilidad se define como la calidad de ser estable, y la aplicación de este amplio concepto en formulaciones farmacéuticas se considera como la ausencia de cambios en las características y propiedades del producto en el momento de su fabricación. En general, cinco facetas principales determinan la estabilidad: química, física, microbiológica, terapéutica y toxicológica. Se deben evaluar los atributos de las sustancias farmacológicas susceptibles de cambio; las condiciones deben mantenerse durante toda la vida útil del producto. El paradigma de estabilidad fue establecido por la publicación de un conjunto de directrices de estabilidad (ICH Q1A-F, Q3A-B, Q5C y Q6A-B) de IFAs y PT a principios de la década de 2000 por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) junto con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Como un enfoque novedoso para predecir la estabilidad a largo plazo de los productos farmacéuticos, los Estudios de Estabilidad Predictiva Acelerada han surgido como un enfoque más eficiente y que consume menos tiempo. Estos estudios están diseñados para aumentar la velocidad de degradación y para medir los cambios experimentados por los productos farmacéuticos debido a condiciones forzadas de almacenamiento.
Desde Octubre 03, 2023 17:00
hasta Octubre 03, 2023 18:00
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