Carlos Francia
BROUWER S.A
Actualización en Asuntos Regulatorios en Medicina Veterinaria.
La gestión de las aprobaciones necesarias para obtener autorización para comercialización de
medicamentos veterinarios es, desde siempre, una fuerte barrera al intercambio de productos
en la región. Con todo, se ha logrado una armonización mínima que permite, haciendo pequeñas
adaptaciones, registrar un producto en casi todos los países con el mismo material, haciendo
excepción de Chile y Brasil, que tienen modelos particulares de exigencia de presentación de
información que requiere una preparación mayor.
Para entender mejor los modelos es necesario conocer un poco las características que hacen
diferente al ámbito regulatorio y a la industria farmacéutica veterinaria, sobre todo en términos
de las empresas nacionales de la región.
a. Con respecto al ámbito regulatorio, la mayoría de los países de Latinoamérica siguen el
modelo de los países productores de alimentos, donde los medicamentos veterinarios
son controlados por entidades que dependen del Ministerio de Agricultura, separados
e independientes del área de Salud. Esto impone restricciones, porque si bien es
fundamental, los medicamentos veterinarios son un problema muy marginal respecto
del universo de control de los alimentos. Sobre todo, en términos de mercado, lo que
implica que los recursos dedicados sean verdaderamente escasos.
b. Con respecto a la industria farmacéutica veterinaria, si bien es una industria de
genéricos hay que tener en cuenta dos grandes diferencias: la bioequivalencia no es
aceptada como válida para sostener un registro y las formas farmacéuticas sólidas
(comprimidos), si bien son importantes, no son la parte principal del mercado.
Esto determina que, si bien son ámbitos muy parecidos, al intentar aplicar directamente
modelos derivados de la farmacéutica se produzcan tensiones y casos en los que se deben
encontrar soluciones de compromiso. Más cuando, independientemente del modelo que se use,
la tendencia es al aumento de las exigencias. Esto impacta muy fuertemente en los aspectos
referidos a calidad y eficacia del producto. Algunos ejemplos son los estudios de estabilidad, la
validación de técnicas analíticas y los protocolos de eficacia clínica requeridos para cada caso.
En el caso de productos indicados para animales productores de alimentos, la determinación de
los períodos de restricción de uso posteriores al tratamiento para la faena, el ordeñe, la
recolección de huevos o de la miel, son también un punto crítico.
Para resolver las tensiones, el CAMEVET, un proyecto regional de la Organización Mundial de
Sanidad Animal ha generado un conjunto de normas armonizadas que son una buena fuente de
consulta y que poco a poco han ido siendo adoptadas por la mayoría d ellos países de la región.
Algunas de ellas como los formularios de inscripción de productos CAMEVET y la Guías para la
confección de dichos formularios son la primera base a la que recurrir para iniciar el proceso de
registro de un producto veterinario en la mayoría de los países de la región, si bien, como se
dijo, Chile y Brasil quedan fuera de este marco por presentar requisitos diferenciales. En el caso
de Brasil, el formulario de inscripción es útil, pero se exige la presentación de datos de tres lotes
elaborados. Chile usa un modelo de solicitud muy diferente y mucha información adicional sobre
controles de calidad de materias primas.
